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嘉興一院11個臨床專業基地順利通過國家藥物臨床試驗機構(GCP)資格認定
發布時間:2018-07-20 16:34    查看數:

2018年7月18日,國家藥品監督管理局在其官方網站上發布了2018年藥物臨床試驗機構資格認定檢查公告(第1號),嘉興市第一醫院內分泌、小兒呼吸、免疫學(風濕科)、呼吸內科、麻醉、泌尿外科、神經內科、腎病學、心血管內科、血液內科、腫瘤等11個臨床專業基地順利通過了國家藥物臨床試驗機構(GCP)資格認定檢查,取得了GCP證書(編號868號)。


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自2016年10月份啟動創建國家藥物臨床試驗機構以來,嘉興一院積極組織創建GCP,動員臨床科室相關專業申報,先后成立了藥物臨床試驗工作領導小組、機構辦公室。機構辦下設機構藥房、專業組、資料室、檔案室及質量管理,并于2017年8月正式成立嘉興市第一醫院藥物臨床試驗機構。院領導高度重視該項工作,經過各部門精心籌備、周密準備,在自主申報的基礎上,根據各臨床專業的綜合實力及科研技術水平遴選了11個臨床專業研究團隊作為首批申報專業組,接受GCP資格認定檢查。


5月23日至5月25日,國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心領導專家一行5人,對嘉興一院機構辦公室、倫理委員會以及11個申報專業組進行了為期3天的資格認定現場檢查。從匯報會到實地考察機構和倫理委員會辦公室,從現場提問考核11個申報專業組的專業主任、藥物管理員和質量管理員等到檢查整體情況反饋會,專家組高度贊賞醫院迎檢風貌,對全院各項相關工作的認真準備給予充分肯定,并中肯地指出了各科需要改進的不足之處。最終,嘉興一院申報的11個臨床專業組全部通過專家組檢查,標志著醫院科研和學科建設走上新臺階。


國家藥物臨床試驗機構資格認定對申報醫院的組織管理、醫療質量、科研能力、設備設施、人才技術梯隊與處置能力等都有非常嚴格的要求。獲得國家GCP資格認定,是一所醫院醫療水平和科研能力的綜合體現。


嘉興一院也將繼續嚴格按照國家有關規定和標準,進一步完善藥物臨床試驗的管理和質量保證體系,嚴把臨床研究質量關,確保藥物臨床試驗的安全性、有效性和科學評價,提高醫院臨床醫療水平和臨床醫學研究能力,從而推動醫院臨床醫學與科研的發展,更好地為群眾健康服務。